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江蘇華達醫療器械有限公司
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發布日期:2017-04-28
網售醫療器械大放開,不用審批了!

    4月7號,國家食藥總局官網關于落實《國務院第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》有關工作的通知( 以下簡稱《通知》 )。

    通知取消了由省級食品藥品監管部門實施的互聯網藥品交易服務企業審批等三項行政許可事項,今后將不再審批發放互聯網藥品交易的B證和C證,同時還特別針對“互聯網醫療器械交易”進行了闡述。

    通知文件指出,從事互聯網醫療器械交易服務的企業,應當依法取得經營許可或者辦理備案,并按照許可或備案的范圍從事經營活動,并及時將企業名稱、住所、法定代表人、網址、醫療器械經營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。

在有關市場準備的規定上,文件指出:

   1、醫療器械生產企業可以通過自身網站提供本企業生產醫療器械的互聯網交易服務。

   本條沒有提到是面向企業或者面向消費者提供網上銷售,按“法無禁止即可為”的原則,如果生產企    業在營銷范圍中有可從事互聯網交易的項目,意味著生產企業可以面向消費者提供網上銷售服務,也    可以向經營企業提供網售服務,但前提還需要向市級食藥監局進行備案。

   2、醫療器械批發企業可以通過自身網站向具有資質的醫療器械經營企業或使用單位提供互聯網醫療    器械交易服務,但不得提供面向個人消費者的醫療器械交易服務。

   本條明確規定不能向消費者提供網售醫療器械服務,但可以向械商、醫院、藥店、醫療器械零售店等    提供網售服務,這也是目前市面上已經存在的B2B業務,除了不需要審批以外,其它沒有什么變化。

   3、醫療器械零售企業可以通過自身網站向消費者個人提供互聯網醫療器械交易服務,但其銷售醫療    器械不得超出《醫療器械經營許可證》或第二類醫療器械經營備案憑證的經營范圍。

   按2005年的法規,網上藥店要申請獲批后才能    銷售藥品、醫療器械,現在不用審批了,也即不需要C證了。

   4、向消費者個人零售的醫療器械,應當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應當符合《醫療    器械說明書和標簽管理規定》第十條第(八)項的規定,標注安全使用的特別說明。

   按照原國家藥監局2005年發布的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》,從事醫療器械交易服務,應    當配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。申請網上藥店的主體需    要是連鎖藥店。

上述通知表示,互聯網醫療器械交易服務監管相關政策將另行發布。

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